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滴眼劑的密封性檢測方案

發(fā)布時間: 2024-12-28  點擊次數(shù): 234次
滴眼劑的密封性檢測方案
滴眼劑瓶是直接接觸藥品的塑料包裝容器。滴眼劑瓶的質量直接影響用藥安全,所以,其相關質量控制的檢測,尤為必要和關鍵。YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》規(guī)定了相應的質量檢測方案,其中就包含氣密性指標,按照YBB00072002規(guī)定進行聚丙烯藥用滴眼劑瓶的氣密性檢測,推薦使用SYSTESTER濟南思克LEAK-519密封測試儀進行測試。
LEAK-519密封測試儀,密封試驗儀又可稱為密封性能測試儀、密封度檢測儀等,適用于食品、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具、農(nóng)藥、獸藥等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經(jīng)跌落、耐壓試驗后的密封性能測試。滴眼劑瓶開啟力和鎖緊力測試推薦使用SYSTESTER濟南思克TOK-3001扭矩儀,該儀器是測試包裝產(chǎn)品、吸嘴包裝產(chǎn)品、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設備,其測量精度高,穩(wěn)定性好。
測試過程:
1.取3個待測滴眼劑瓶試樣,利用扭矩儀將試樣的瓶蓋在60N·cm的力矩下扭緊。
2.將其中一個扭緊的試樣浸沒于密封罐的水中,在密封試驗儀的密封圈上涂抹一層水,合上密封蓋,使設備密封良好。
3.通過對真空室抽真空,設定實驗參數(shù),使真空度達到20kPa,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,維持2分鐘。根據(jù)標準YBB00062002-2015規(guī)定,瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。
4.達到設定的保壓時間后,設備進行反吹泄壓,取出試樣,查看試樣內(nèi)部是否進水,若試驗過程中試樣表面無連續(xù)氣泡冒出,且試樣內(nèi)部沒有進水,則證明試樣的密封性良好。


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